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执业药师考试药事管理与法规冲刺试题第十套
作者:城市网 来源:总裁吧 更新日期:2013-12-12

  1."药品临床试验管理规范"规定,临床试验过程必须包括

  A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告

  B.分析总结和报告

  C.方案设计,组织实施

  D.组织、实施、监督稽查

  E.监查、稽查、记录、分析归纳

  显示答案 正确答案:A

  2.药品包装内不得夹带任何未批准的

  A.产品宣传品

  B.企业的文字、资料

  C.企业的音像及其他资料

  D.产品介绍

  E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料

  显示答案 正确答案:E

  3.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药,应进行

  A.临床试验

  B.临床Ⅱ期试验

  C.生物等效性试验

  D.临床Ⅲ期试验

  E.临床Ⅳ期试验

  显示答案 正确答案:C

  4.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当

  A.自行协商解决

  B.依照有关法律法规的规定,通过司法机关解决

  C.依照有关法律法规的规定,通过专利行政机关解决

  D.自行协商解决,或者依照有关法律法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决

  E.依照相关法律,通过上级机关解决

  显示答案 正确答案:D

  5.第二类医疗器械临床试用的审批部门是

  A.卫生部

  B.国务院药品监督管理部门

  C.国家工商行政管理部门

  D.国家技术监督管理部门

  E.省药品监督管理部门

  显示答案 正确答案:B

  6.监测期内的新药是

  A.不得进行新药技术转让的

  B.可以进行新药技术转让的

  C.不得进行再生产

  D.可以进口的

  E.对出现的不良反应,药品生产单位不负任何责任

  显示答案 正确答案:A

  7.为在药物临床研究过程中监督执行"GCP",申请人应

  A.指定具有一定专业知识的人员进行

  B.指定具有更深博士学历的人员进行

  C.指定具有药学本科学历的人员进行

  D.指定具有医学博士学历的人员进行

  E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行

  显示答案 正确答案:A

  8.统一全国量值的最高依据是

  A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

  B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

  C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

  E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具

  显示答案 正确答案:E

  9.开展临床试验单位的所有研究者都应具备

  A.承担科学的临床试验的专业资格

  B.经过GCP培训

  C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过GCP培训

  D.承担科学研究的专业特长

  E.承担临床试验研究和能力

  显示答案 正确答案:C

  10.为保障受试者权益,应采取的主要措施是

  A.药事管理委员会

  B.伦理委员会和知情同意书

  C.伦理委员会

  D.合作协议书

  E.知情同意书

  显示答案 正确答案:B

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